Le ministre de l\u2019Industrie pharmaceutique a sign\u00e9 un arr\u00eat\u00e9 fixant la composition du dossier d\u2019homologation et du dossier de renouvellement de la d\u00e9cision d\u2019homologation des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 usage de lam\u00e9decine humaine.Ce texte ex\u00e9cutif publi\u00e9 au Journal officiel vise essentiellement \u00e0 fixer la composition du dossier d\u2019homologation et du dossier de renouvellement de la d\u00e9cision d\u2019homologation des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 usage de la m\u00e9decine humaine. Ainsi, le d\u00e9p\u00f4t du dossier d\u2019homologation ou du dossier de renouvellement de la d\u00e9cision d\u2019homologation estsubordonn\u00e9 au versement d\u2019un droit ou d\u2019une redevance pour l\u2019homologation ou le renouvellement \u00e0 la charge de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique demandeur. Une quittance justifiant le r\u00e8glement des droits ou des redevances \u00e0 l\u2019homologation ou au renouvellement, est jointe aux dossiers conform\u00e9ment \u00e0 la l\u00e9gislation et \u00e0 la r\u00e9glementation en vigueur, selon la m\u00eame source. Ceci dit, le dossier d\u2019homologation doit \u00eatre d\u00e9pos\u00e9 aupr\u00e8s de l\u2019Agence nationale des produits pharmaceutiques, par le pharmacien directeur technique de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique de fabrication et\/ou d\u2019exploitation,conform\u00e9ment \u00e0 la l\u00e9gislation et \u00e0 la r\u00e9glementation en vigueur, indique-t-on. Ce dossier doit comporter, selon ce texte, les renseignements et les documents suivants \u00e0 savoir le nom ou la raison sociale et le domicile ou le si\u00e8ge social de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique demandeur, du pharmacien directeur technique et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, du fabricant ; la d\u00e9nomination commerciale du dispositif m\u00e9dical ; la d\u00e9signation du dispositif m\u00e9dical ;les caract\u00e9ristiques du dispositif m\u00e9dical ; la composition du dispositif m\u00e9dical ;la classification du dispositif m\u00e9dical et les r\u00e8gles de classification ainsi que l\u2019\u00e9valuation des risques que le dispositif m\u00e9dical pourrait pr\u00e9senter pour l\u2019environnement. Le cas \u00e9ch\u00e9ant, l\u2019administration charg\u00e9e de ce dossier peut demander un compl\u00e9ment d\u2019informations notamment la description du mode de fabrication ; les indications th\u00e9rapeutiques, les contre-indications etles effets ind\u00e9sirables pour les dispositifs m\u00e9dicaux contenant un m\u00e9dicament ; les conditions et la dur\u00e9e de conservation du dispositifm\u00e9dical et des explications sur les mesures de pr\u00e9caution et des\u00e9curit\u00e9 \u00e0 prendre lors du stockage du dispositif m\u00e9dical, de son utilisation et de l\u2019\u00e9limination des d\u00e9chets, ainsi qu\u2019une indication des risques potentiels que le dispositif m\u00e9dical pourrait pr\u00e9senter pour l\u2019environnement. L\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique demandeur doitsoumettre \u00e0 la demande de l\u2019agence nationale des produits pharmaceutiques, le dispositif m\u00e9dical, le cas \u00e9ch\u00e9ant, ses<\/p>\n\n\n\n
mati\u00e8res premi\u00e8res, ses produits interm\u00e9diaires ou autres composants, les r\u00e9actifs et les moyens sp\u00e9cifiques n\u00e9cessaires, inh\u00e9rents au contr\u00f4le de qualit\u00e9 du produit fini ainsi que les documents y aff\u00e9rents. Cette agence notifie, selon la m\u00eame source, \u00e0 l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique demandeur les quantit\u00e9s \u00e0 soumettre, conform\u00e9ment aux sp\u00e9cifications du dossier d\u2019homologation ou de toutes autres normes et r\u00e9f\u00e9rentielsreconnus, en vue de v\u00e9rifier que le dispositif m\u00e9dical poss\u00e8de bien la composition, les performances et les caract\u00e9ristiques indiqu\u00e9es dans le dossier d\u2019homologation d\u00e9pos\u00e9. Par ailleurs, la d\u00e9cision d\u2019homologation d\u2019un dispositif m\u00e9dical est renouvelable sur demande du d\u00e9tenteur et\/ou de l\u2019exploitant de la d\u00e9cision d\u2019homologation. Cette demande est accompagn\u00e9e d\u2019un dossier et est pr\u00e9sent\u00e9e, au plus tard, quatre-vingt-dix (90) jours, avant la date d\u2019expiration de ladite d\u00e9cision.<\/p>\n\n\n\n
F. Bedjaoui<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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