De nouvelles conditions sont impos\u00e9es pour les \u00e9tablissements pharmaceutiques de fabrication et l\u2019homologation des produits pharmaceutiques.<\/p>\n\n\n\n
Le ministre de l\u2019Industrie pharmaceutique, Abderrahmane Djamel Lotfi Benbahmed a sign\u00e9 le 22 juin 2021, un arr\u00eat\u00e9 minist\u00e9riel fixant les \u00e9l\u00e9ments du dossier de demande d’agr\u00e9ment de l’\u00e9tablissement pharmaceutique de fabrication, les modalit\u00e9s de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications \u00e0 caract\u00e8re substantiel. Cet arr\u00eat\u00e9 publi\u00e9 au dernier journal officiel pr\u00e9cise que \u00abl’\u00e9tablissement pharmaceutique de fabrication des produits pharmaceutiques ou des dispositifs m\u00e9dicaux destin\u00e9s \u00e0 la m\u00e9decine humaine, doit faire l\u2019objet d\u2019un agr\u00e9ment pr\u00e9alable de r\u00e9alisation permettant l\u2019acquisition d’\u00e9quipements et de mat\u00e9riels n\u00e9cessaires au lancement du projet ainsi que d\u2019un agr\u00e9ment d\u2019ouverture, d\u00e9livr\u00e9s par le ministre charg\u00e9 de l\u2019industrie pharmaceutique\u00bb. Et d\u2019ajouter que \u00abla demande d\u2019agr\u00e9ment pr\u00e9alable de r\u00e9alisation de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique de fabrication est d\u00e9pos\u00e9e par son pharmacien directeur technique aupr\u00e8s des services comp\u00e9tents du minist\u00e8re charg\u00e9 de l\u2019industrie pharmaceutique\u00bb. Ce dernier a indiqu\u00e9 que \u00abcette demande est accompagn\u00e9e d\u2019un dossier comportant le formulaire de demande d\u2019agr\u00e9ment pr\u00e9alable de r\u00e9alisation de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique de fabrication ; une copie des statuts de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique; une copie du registre du commerce ; le contrat de travail du pharmacien directeur technique ; le titre de propri\u00e9t\u00e9 ou le bail de location ; le plan de l\u2019ensemble de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique au 1\/100\u00e8me avec am\u00e9nagement et affectation des locaux ; le plan pr\u00e9cisant l’implantation des principaux \u00e9quipements ; le plan d\u00e9taillant les syst\u00e8mes de traitement d\u2019air et d\u2019eau ; la description du syst\u00e8me qualit\u00e9 de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique et le support technique des accords de transfert de technologie\u00bb. Ce dossier d\u2019agr\u00e9ment pr\u00e9alable de r\u00e9alisation est examin\u00e9 et soumis \u00e0 une \u00e9valuation technique effectu\u00e9e par les experts sollicit\u00e9s par les services comp\u00e9tents du minist\u00e8re charg\u00e9 de l\u2019industrie pharmaceutique. Ces experts doivent remettre les rapports d’\u00e9valuation technique, dans un d\u00e9lai de dix jours, souligne-t-on. Ce dossier accompagn\u00e9 des rapports d\u2019\u00e9valuation du dossier d\u2019agr\u00e9ment de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique demandeur, sont soumis \u00e0 la commission technique cr\u00e9\u00e9e aupr\u00e8s du ministre charg\u00e9 de l\u2019industrie pharmaceutique. Cette commission technique peut, si besoin, faire appel \u00e0 toute personne physique ou morale ayant les comp\u00e9tences et qualifications en la mati\u00e8re, susceptible de l\u2019aider dans ses travaux. Elle se r\u00e9unit, selon la m\u00eame source, en session ordinaire tous les quinze jours et en session extraordinaire, autant de fois que n\u00e9cessaire, pour examiner toutes les demandes d\u2019agr\u00e9ments des \u00e9tablissements pharmaceutiques de fabrication ainsi que les demandes de renouvellement portant sur l\u2019agr\u00e9ment de l’\u00e9tablissement pharmaceutique de fabrication. Ladite commission dispose d\u2019un d\u00e9lai de huit jours pour donner son avis sur la demande d\u2019agr\u00e9ment. Ceci dit, le ministre de l\u2019industrie pharmaceutique dispose d\u2019un d\u00e9lai de trente jours pour se prononcer sur le dossier de demande d\u2019agr\u00e9ment pr\u00e9alable de r\u00e9alisation de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique. L\u2019agr\u00e9ment pr\u00e9alable de r\u00e9alisation de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique de fabrication mentionne, notamment le nom ou la raison sociale et l\u2019adresse du site de fabrication ; les op\u00e9rations pharmaceutiques de fabrication agr\u00e9\u00e9es ; la liste des formes pharmaceutiques agr\u00e9\u00e9es pour la fabrication ; la d\u00e9signation selon la nature des produits pharmaceutiques agr\u00e9\u00e9s pour la fabrication ; la d\u00e9signation selon la classe th\u00e9rapeutique des m\u00e9dicaments agr\u00e9\u00e9s pour la fabrication et la r\u00e9f\u00e9rence de la d\u00e9cision d’exercice du directeur technique. L’agr\u00e9ment est d\u00e9livr\u00e9 par le ministre charg\u00e9 de l\u2019industrie pharmaceutique pour une p\u00e9riode d\u2019un (1) an renouvelable et ce apr\u00e8s le d\u00e9p\u00f4t par le demandeur d\u2019un \u00e9tat d\u2019avancement de r\u00e9alisation de son projet.<\/p>\n\n\n\n
F. Bedjaoui<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" De nouvelles conditions sont impos\u00e9es pour les \u00e9tablissements pharmaceutiques de fabrication et l\u2019homologation des produits pharmaceutiques. Le ministre de l\u2019Industrie<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":4831,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"colormag_page_container_layout":"default_layout","colormag_page_sidebar_layout":"default_layout","om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":"","_wpscppro_dont_share_socialmedia":false,"_wpscppro_custom_social_share_image":0,"_facebook_share_type":"","_twitter_share_type":"","_linkedin_share_type":"","_pinterest_share_type":"","_linkedin_share_type_page":"","_instagram_share_type":"","_medium_share_type":"","_threads_share_type":"","_google_business_share_type":"","_selected_social_profile":[],"_wpsp_enable_custom_social_template":false,"_wpsp_social_scheduling":{"enabled":false,"datetime":null,"platforms":[],"status":"template_only","dateOption":"today","timeOption":"now","customDays":"","customHours":"","customDate":"","customTime":"","schedulingType":"absolute"},"_wpsp_active_default_template":true},"categories":[27],"tags":[],"class_list":["post-4824","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-actualite"],"aioseo_notices":[],"yoast_head":"\n