\u00c0 partir du 7 septembre prochain, tous les produits pharmaceutiques et \u00e9quipements m\u00e9dicaux import\u00e9s devront obligatoirement passer sous les fourches caudines de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques avant d’\u00eatre commercialis\u00e9s sur le territoire national.<\/p>\n\n\n\n
L\u2019ANPP a annonc\u00e9 dimanche dans deux notes officielles adress\u00e9es aux \u00e9tablissements pharmaceutiques, de nouvelles mesures qui s\u2019inscrivent dans le cadre de la \u00ab restructuration \u00bb \u00ab en vue de leur alignement avec les exigences r\u00e9glementaires \u00bb. L’ANPP justifie \u00e9galement ces nouvelles mesures par \u00ab\u00a0l’application des dispositions de l’arr\u00eat\u00e9 du 2 Rajab 1442 correspondant au 14 f\u00e9vrier 2021, fixant le cahier des conditions techniques \u00e0 l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs m\u00e9dicaux destin\u00e9s \u00e0 un usage en m\u00e9decine humaine\u00a0\u00bb, selon les termes de la note num\u00e9ro 37 dat\u00e9e du 31 ao\u00fbt 2025. Cette d\u00e9marche t\u00e9moigne de la volont\u00e9 des autorit\u00e9s de mettre fin aux zones grises qui caract\u00e9risaient jusqu’alors le secteur de l’importation des dispositifs m\u00e9dicaux et de renforcer la tra\u00e7abilit\u00e9 de ces produits sensibles. Concr\u00e8tement, la nouvelle r\u00e9glementation impose que \u00ab\u00a0les dispositifs m\u00e9dicaux import\u00e9s, homologu\u00e9s et conformes \u00e0 la l\u00e9gislation et \u00e0 la r\u00e9glementation en vigueur, doivent \u00eatre soumis \u00e0 l’ANPP pour les contr\u00f4les requis avant leur mise sur le march\u00e9\u00a0\u00bb, pr\u00e9cise la note officielle. D\u00e9sormais, aucun dispositif m\u00e9dical ne pourra \u00eatre commercialis\u00e9 sans avoir obtenu le feu vert de l’agence de r\u00e9gulation, m\u00eame s’il dispose d\u00e9j\u00e0 d’une homologation.<\/p>\n\n\n\n
La proc\u00e9dure administrative introduit aussi une obligation d\u00e9clarative renforc\u00e9e. Les dispositifs m\u00e9dicaux import\u00e9s conform\u00e9ment aux dispositions de l’arr\u00eat\u00e9 du 20 f\u00e9vrier 2025 autorisant la commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux \u00ab\u00a0font l’objet d’une d\u00e9claration de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s des services techniques de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques\u00a0\u00bb, stipule la note. Cette d\u00e9claration constitue d\u00e9sormais un passage oblig\u00e9 pour tous les op\u00e9rateurs du secteur qui devront justifier de la conformit\u00e9 de leurs produits avant toute commercialisation. Le renforcement du contr\u00f4le ne s’arr\u00eate pas \u00e0 la phase d’autorisation initiale puisque l’ANPP institue un syst\u00e8me de surveillance post-commercialisation particuli\u00e8rement strict. La note pr\u00e9cise que \u00ab\u00a0ces dispositifs seront \u00e9galement soumis \u00e0 des activit\u00e9s de surveillance mises en \u0153uvre par les services comp\u00e9tents de l’Agence\u00a0\u00bb, instaurant un suivi permanent de la qualit\u00e9 des produits une fois qu’ils sont mis sur le march\u00e9 alg\u00e9rien. Cette surveillance continue vise \u00e0 d\u00e9tecter rapidement tout probl\u00e8me de qualit\u00e9 ou de s\u00e9curit\u00e9 qui pourrait survenir apr\u00e8s la commercialisation.<\/p>\n\n\n\n
La responsabilit\u00e9 des \u00e9tablissements pharmaceutiques se trouve \u00e9galement renforc\u00e9e avec de nouvelles obligations de vigilance. Selon les nouvelles dispositions, \u00ab\u00a0les \u00e9tablissements pharmaceutiques sont tenus d’assurer la surveillance continue de la qualit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et de la performance des dispositifs m\u00e9dicaux mis sur le march\u00e9\u00a0\u00bb. En cas de probl\u00e8me d\u00e9tect\u00e9, la r\u00e9activit\u00e9 devient une obligation l\u00e9gale. Les \u00e9tablissements pharmaceutiques \u00ab\u00a0doivent \u00e9galement notifier \u00e0 l’ANPP, ainsi qu’aux institutions concern\u00e9es, tout incident ou probl\u00e8me constat\u00e9 dans le cadre de leur utilisation, conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e9glementation en vigueur\u00a0\u00bb, exige la note officielle. Parall\u00e8lement \u00e0 ces mesures de contr\u00f4le renforc\u00e9, l’ANPP digitalise ses proc\u00e9dures avec l’introduction d’un syst\u00e8me de d\u00e9claration \u00e9lectronique obligatoire. La note num\u00e9ro 36 pr\u00e9cise que \u00ab\u00a0les d\u00e9clarations journali\u00e8res des lots\/S\u00e9ries des dispositifs m\u00e9dicaux import\u00e9s non homologu\u00e9s, doivent \u00eatre transmises par voie \u00e9lectronique aux services comp\u00e9tents de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques, via le lien suivant : etasjil.anpp.dz\u00a0\u00bb. Cette d\u00e9mat\u00e9rialisation vise \u00e0 acc\u00e9l\u00e9rer les proc\u00e9dures tout en am\u00e9liorant la tra\u00e7abilit\u00e9 des produits import\u00e9s. La transition vers ce nouveau syst\u00e8me s’accompagne d’un d\u00e9lai d’adaptation pour les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques. \u00ab\u00a0\u00c0 compter du 29 septembre 2025, les d\u00e9clarations devront imp\u00e9rativement \u00eatre transmises en conformit\u00e9 avec les canevas \u00e9tablis \u00e0 cet effet\u00a0\u00bb, pr\u00e9vient l’ANPP, accordant ainsi un mois aux importateurs pour s’adapter aux nouvelles proc\u00e9dures. Ces canevas, \u00ab\u00a0t\u00e9l\u00e9chargeables depuis le site web de l’ANPP, accessible dans la rubrique T\u00e9l\u00e9chargement via le lien suivant : https:\/\/anpp.dz\/telechargements-dce\u00a0\u00bb, standardiseront les d\u00e9clarations et faciliteront leur traitement par les services de l’agence.<\/p>\n\n\n\n
Samir Benisid<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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