Le minist\u00e8re de l’Industrie pharmaceutique vient de revoir de fond en comble le cadre r\u00e9glementaire r\u00e9gissant l’acc\u00e8s au march\u00e9 des \u00e9tablissements pharmaceutiques en Alg\u00e9rie. Trois arr\u00eat\u00e9s sign\u00e9s par le ministre Ouacim Kouidri entre le 22 et le 30 septembre 2025, publi\u00e9s au Journal officiel n\u00b0 18 du 10 mars 2026, red\u00e9finissent les dossiers d’agr\u00e9ment exig\u00e9s des fabricants et des distributeurs en gros de m\u00e9dicaments et de dispositifs m\u00e9dicaux, encadrent les d\u00e9lais de traitement des demandes, imposent un document qualit\u00e9 annuel aux usines et introduisent un cahier des charges contraignant pour les grossistes. Ces textes, pris en application du d\u00e9cret ex\u00e9cutif n\u00b0 21-82 du 23 f\u00e9vrier 2021 relatif aux \u00e9tablissements pharmaceutiques, abrogent les arr\u00eat\u00e9s de 2021 et marquent une \u00e9tape d\u00e9cisive dans la strat\u00e9gie de souverainet\u00e9 sanitaire, alors que la production nationale couvre d\u00e9sormais plus de 70 % des besoins du pays en m\u00e9dicaments.<\/p>\n\n\n\n
Fabrication : un double agr\u00e9ment plus exigeant<\/strong><\/p>\n\n\n\n Le premier arr\u00eat\u00e9, dat\u00e9 du 22 septembre 2025, restructure int\u00e9gralement la proc\u00e9dure d’agr\u00e9ment des \u00e9tablissements pharmaceutiques de fabrication. Tout projet doit d\u00e9sormais obtenir successivement un \u00ab agr\u00e9ment pr\u00e9alable de r\u00e9alisation \u00bb \u2014 valable deux ans, renouvelable \u2014 puis un \u00ab agr\u00e9ment d’ouverture \u00bb d’une dur\u00e9e de cinq ans, tous deux d\u00e9livr\u00e9s par le ministre de l’Industrie pharmaceutique. Le texte d\u00e9taille avec une pr\u00e9cision in\u00e9dite les pi\u00e8ces \u00e0 fournir : gamme de produits exprim\u00e9s en d\u00e9nomination commune internationale (DCI), classification des bandes d’exposition professionnelles (OEB) aux substances actives, capacit\u00e9 annuelle th\u00e9orique de chaque ligne de production, dispositifs de pr\u00e9vention des contaminations crois\u00e9es et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, supports techniques des accords de transfert de technologie. Le parcours administratif est balis\u00e9 par des d\u00e9lais imp\u00e9ratifs. La recevabilit\u00e9 du dossier doit \u00eatre notifi\u00e9e dans un d\u00e9lai n’exc\u00e9dant pas cinq jours. L’\u00e9valuation documentaire, confi\u00e9e aux inspecteurs de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP), est encadr\u00e9e entre quinze jours et trois mois selon la complexit\u00e9 du dossier. Une commission technique, si\u00e9geant en session ordinaire tous les quinze jours aupr\u00e8s du ministre, rend ensuite un avis, apr\u00e8s quoi le ministre dispose de huit jours pour statuer. L’arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9voit par ailleurs une proc\u00e9dure acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e pour les m\u00e9dicaments et dispositifs m\u00e9dicaux \u00ab \u00e0 forte valeur ajout\u00e9e \u00bb ou destin\u00e9s \u00e0 des situations d’urgence sanitaire \u2014 une clause clairement inspir\u00e9e des enseignements de la pand\u00e9mie de Covid-19. Toute modification substantielle \u2014 nouvelle forme pharmaceutique, nouvelle classe th\u00e9rapeutique, ajout d’\u00e9quipements ou de locaux \u2014 est soumise \u00e0 autorisation pr\u00e9alable du ministre, tandis que les changements non substantiels, tels que la d\u00e9nomination sociale ou la forme juridique, font l’objet d’une simple d\u00e9claration sous quinze jours. Les \u00e9tablissements d\u00e9j\u00e0 en activit\u00e9 disposent de vingt-quatre mois pour se conformer aux nouvelles exigences.<\/p>\n\n\n\n Le deuxi\u00e8me arr\u00eat\u00e9, sign\u00e9 le 28 septembre 2025, impose \u00e0 chaque fabricant titulaire d’un agr\u00e9ment d’ouverture de produire annuellement un \u00ab \u00e9tat des lieux \u00bb correspondant au Site Master File (SMF) reconnu par les standards internationaux. Ce document qualit\u00e9, qui doit \u00eatre cl\u00f4tur\u00e9 au plus tard le 31 d\u00e9cembre de chaque ann\u00e9e \u2014 avec un d\u00e9lai de gr\u00e2ce jusqu’au 28 f\u00e9vrier suivant \u2014 et transmis par voie \u00e9lectronique s\u00e9curis\u00e9e au minist\u00e8re, constitue selon le texte \u00ab un \u00e9l\u00e9ment essentiel du syst\u00e8me d’assurance de la qualit\u00e9 pharmaceutique \u00bb. Son contenu est exhaustif : organigramme du personnel, description des locaux et des \u00e9quipements sensibles, listes des produits commercialis\u00e9s, mesures de pr\u00e9vention des contaminations crois\u00e9es, nombre de lots fabriqu\u00e9s, lib\u00e9r\u00e9s, retrait\u00e9s ou refus\u00e9s, historique des audits internes et mesures correctives (CAPA), syst\u00e8me de pharmacovigilance. Le pharmacien directeur technique engage sa responsabilit\u00e9 personnelle sur l’authenticit\u00e9 des informations fournies. L’enjeu est double : offrir aux inspecteurs un outil de pr\u00e9paration fiable avant chaque op\u00e9ration de contr\u00f4le et aligner les pratiques alg\u00e9riennes sur les r\u00e9f\u00e9rentiels internationaux, dans la perspective d’exportations pharmaceutiques que l’Alg\u00e9rie ambitionne de d\u00e9velopper.<\/p>\n\n\n\n Distribution en gros : un cahier des charges renforc\u00e9<\/strong><\/p>\n\n\n\n Le troisi\u00e8me arr\u00eat\u00e9, dat\u00e9 du 30 septembre 2025, refond le r\u00e9gime d’agr\u00e9ment des grossistes en produits pharmaceutiques et dispositifs m\u00e9dicaux. L’agr\u00e9ment, d\u00e9livr\u00e9 pour deux ans renouvelables, est assorti d’un cahier des charges annex\u00e9 au texte dont les exigences tranchent avec le cadre ant\u00e9rieur. Les distributeurs doivent disposer d’une superficie minimale de 500 m\u00b2 pour les m\u00e9dicaments \u2014 port\u00e9e \u00e0 590 m\u00b2 lorsque l’activit\u00e9 inclut les dispositifs m\u00e9dicaux \u2014 et respecter les bonnes pratiques de stockage, notamment un enregistrement continu de la temp\u00e9rature et de l’humidit\u00e9 par thermohygrom\u00e8tre \u00e9talonn\u00e9. Obligation est faite de d\u00e9tenir en permanence un stock minimum couvrant trente jours de vente de produits essentiels et de distribuer au moins les deux tiers de la nomenclature nationale. La distribution de psychotropes \u00e0 risque d’abus reste conditionn\u00e9e \u00e0 deux ann\u00e9es d’exercice pr\u00e9alable. Quant \u00e0 la tra\u00e7abilit\u00e9, l’arr\u00eat\u00e9 impose la conservation de tous les documents commerciaux pendant cinq ans et la transmission mensuelle, voire hebdomadaire, de l’\u00e9tat des stocks au minist\u00e8re par voie \u00e9lectronique s\u00e9curis\u00e9e. Le retrait d’agr\u00e9ment est pr\u00e9vu en cas de non-respect des bonnes pratiques, apr\u00e8s mise en demeure rest\u00e9e sans effet. Les grossistes d\u00e9j\u00e0 en activit\u00e9 disposent de douze mois pour mettre leur dossier en conformit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n Samir Benisid<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Le minist\u00e8re de l’Industrie pharmaceutique vient de revoir de fond en comble le cadre r\u00e9glementaire r\u00e9gissant l’acc\u00e8s au march\u00e9 des<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":43064,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"colormag_page_container_layout":"default_layout","colormag_page_sidebar_layout":"default_layout","om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":"","_wpscppro_dont_share_socialmedia":false,"_wpscppro_custom_social_share_image":0,"_facebook_share_type":"default","_twitter_share_type":"default","_linkedin_share_type":"default","_pinterest_share_type":"default","_linkedin_share_type_page":"","_instagram_share_type":"default","_medium_share_type":"default","_threads_share_type":"default","_google_business_share_type":"default","_selected_social_profile":[],"_wpsp_enable_custom_social_template":false,"_wpsp_social_scheduling":{"enabled":false,"datetime":null,"platforms":[],"status":"template_only","dateOption":"today","timeOption":"now","customDays":"","customHours":"","customDate":"","customTime":"","schedulingType":"absolute"},"_wpsp_active_default_template":true},"categories":[27],"tags":[],"class_list":["post-83535","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-actualite"],"aioseo_notices":[],"yoast_head":"\n