Médicaments destinés à l’exportation : La procédure d’enregistrement fixée
Pas moins de 1.102 produits pharmaceutiques qui sont fabriqués localement. Certains de ces produits figurant sur la liste des Dénominations communes internationales (DCI) sont appelés à figurer parmi les produits destinés à l’exportation. Mais avant cela, des procédures et des préalables sont nécessaires à l’instar de la nécessité de déposer des programmes prévisionnels d’exportation pour l’exercice 2022 conformément aux directives du ministère de l’Industrie pharmaceutique qui a fixé la date du 31 octobre comme dernier délai pour le dépôt. Une large gamme de produits est listée à l’instar de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux et de services dont la recherche /développement, études cliniques, ingénierie, expertise, marketing, logiciels, transport.
Avant cela, au mois de juin 2021, un arrêté fixant les modalités d’homologation des dispositifs médicaux fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation a été publié stipulant que la demande d’homologation est déposée auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques par le pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique de fabrication et/ou d’exploitation, conformément à la réglementation en vigueur. Un dossier d’homologation faisant l’objet d’un examen de recevabilité par les services de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas 8 jours.
Avant-hier, c’était un autre chapitre qui a été juridiquement pris en charge. Il s’agit de la procédure d’enregistrement de ces produits pharmaceutiques destinés exclusivement à l’exportation qui vient d’être réglementée par un arrêté publié dans le dernier journal officiel. En effet, un arrêté daté du 27 Safar 1443 correspondant au 4 octobre 2021 a été publié dans l’optique de fixer les modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation.
Trois phases sont prises en charge dans l’arrêté qui fixe en premier lieu les procédures de demande d’enregistrement des produits pharmaceutiques fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation. Celle-ci, précise l’article 3 de l’arrêté, est déposée auprès de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques par le pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique de fabrication et/ou d’exploitation, conformément à la réglementation en vigueur. L’article 6, stipule pour sa part que le dossier d’enregistrement fait l’objet d’un examen de recevabilité par les services de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas huit jours.
En second lieu, le décret prend en charge le coté juridique de la décision d’enregistrement du produit qui ne peut, selon l’article 12, être délivrée qu’aux établissements pharmaceutiques, dûment agréés et dont la conformité de la fabrication et du contrôle de qualité est exclusivement sous la responsabilité du détenteur et /ou de l’exploitant de la décision d’enregistrement. Enfin, le même décret stipule dans son article 18, que l’Agence nationale des produits pharmaceutiques peut, pour des raisons ayant trait à la sécurité sanitaire et/ou à la qualité du produit pharmaceutique enregistré et exporté, procéder au retrait temporaire ou définitif de la décision d’enregistrement, conformément aux dispositions de l’article 45 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.
Akli Amor
