Industrie pharmaceutique : De nouvelles conditions pour les producteurs
De nouvelles conditions sont imposées pour les établissements pharmaceutiques de fabrication et l’homologation des produits pharmaceutiques.
Le ministre de l’Industrie pharmaceutique, Abderrahmane Djamel Lotfi Benbahmed a signé le 22 juin 2021, un arrêté ministériel fixant les éléments du dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique de fabrication, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel. Cet arrêté publié au dernier journal officiel précise que «l’établissement pharmaceutique de fabrication des produits pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux destinés à la médecine humaine, doit faire l’objet d’un agrément préalable de réalisation permettant l’acquisition d’équipements et de matériels nécessaires au lancement du projet ainsi que d’un agrément d’ouverture, délivrés par le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique». Et d’ajouter que «la demande d’agrément préalable de réalisation de l’établissement pharmaceutique de fabrication est déposée par son pharmacien directeur technique auprès des services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique». Ce dernier a indiqué que «cette demande est accompagnée d’un dossier comportant le formulaire de demande d’agrément préalable de réalisation de l’établissement pharmaceutique de fabrication ; une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique; une copie du registre du commerce ; le contrat de travail du pharmacien directeur technique ; le titre de propriété ou le bail de location ; le plan de l’ensemble de l’établissement pharmaceutique au 1/100ème avec aménagement et affectation des locaux ; le plan précisant l’implantation des principaux équipements ; le plan détaillant les systèmes de traitement d’air et d’eau ; la description du système qualité de l’établissement pharmaceutique et le support technique des accords de transfert de technologie». Ce dossier d’agrément préalable de réalisation est examiné et soumis à une évaluation technique effectuée par les experts sollicités par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique. Ces experts doivent remettre les rapports d’évaluation technique, dans un délai de dix jours, souligne-t-on. Ce dossier accompagné des rapports d’évaluation du dossier d’agrément de l’établissement pharmaceutique demandeur, sont soumis à la commission technique créée auprès du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique. Cette commission technique peut, si besoin, faire appel à toute personne physique ou morale ayant les compétences et qualifications en la matière, susceptible de l’aider dans ses travaux. Elle se réunit, selon la même source, en session ordinaire tous les quinze jours et en session extraordinaire, autant de fois que nécessaire, pour examiner toutes les demandes d’agréments des établissements pharmaceutiques de fabrication ainsi que les demandes de renouvellement portant sur l’agrément de l’établissement pharmaceutique de fabrication. Ladite commission dispose d’un délai de huit jours pour donner son avis sur la demande d’agrément. Ceci dit, le ministre de l’industrie pharmaceutique dispose d’un délai de trente jours pour se prononcer sur le dossier de demande d’agrément préalable de réalisation de l’établissement pharmaceutique. L’agrément préalable de réalisation de l’établissement pharmaceutique de fabrication mentionne, notamment le nom ou la raison sociale et l’adresse du site de fabrication ; les opérations pharmaceutiques de fabrication agréées ; la liste des formes pharmaceutiques agréées pour la fabrication ; la désignation selon la nature des produits pharmaceutiques agréés pour la fabrication ; la désignation selon la classe thérapeutique des médicaments agréés pour la fabrication et la référence de la décision d’exercice du directeur technique. L’agrément est délivré par le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique pour une période d’un (1) an renouvelable et ce après le dépôt par le demandeur d’un état d’avancement de réalisation de son projet.
F. Bedjaoui
