Médicaments et dispositifs médicaux : L’ANPP resserre l’étau sur les importations
À partir du 7 septembre prochain, tous les produits pharmaceutiques et équipements médicaux importés devront obligatoirement passer sous les fourches caudines de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques avant d’être commercialisés sur le territoire national.
L’ANPP a annoncé dimanche dans deux notes officielles adressées aux établissements pharmaceutiques, de nouvelles mesures qui s’inscrivent dans le cadre de la « restructuration » « en vue de leur alignement avec les exigences réglementaires ». L’ANPP justifie également ces nouvelles mesures par « l’application des dispositions de l’arrêté du 2 Rajab 1442 correspondant au 14 février 2021, fixant le cahier des conditions techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux destinés à un usage en médecine humaine », selon les termes de la note numéro 37 datée du 31 août 2025. Cette démarche témoigne de la volonté des autorités de mettre fin aux zones grises qui caractérisaient jusqu’alors le secteur de l’importation des dispositifs médicaux et de renforcer la traçabilité de ces produits sensibles. Concrètement, la nouvelle réglementation impose que « les dispositifs médicaux importés, homologués et conformes à la législation et à la réglementation en vigueur, doivent être soumis à l’ANPP pour les contrôles requis avant leur mise sur le marché », précise la note officielle. Désormais, aucun dispositif médical ne pourra être commercialisé sans avoir obtenu le feu vert de l’agence de régulation, même s’il dispose déjà d’une homologation.
La procédure administrative introduit aussi une obligation déclarative renforcée. Les dispositifs médicaux importés conformément aux dispositions de l’arrêté du 20 février 2025 autorisant la commercialisation des dispositifs médicaux « font l’objet d’une déclaration de mise sur le marché auprès des services techniques de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques », stipule la note. Cette déclaration constitue désormais un passage obligé pour tous les opérateurs du secteur qui devront justifier de la conformité de leurs produits avant toute commercialisation. Le renforcement du contrôle ne s’arrête pas à la phase d’autorisation initiale puisque l’ANPP institue un système de surveillance post-commercialisation particulièrement strict. La note précise que « ces dispositifs seront également soumis à des activités de surveillance mises en œuvre par les services compétents de l’Agence », instaurant un suivi permanent de la qualité des produits une fois qu’ils sont mis sur le marché algérien. Cette surveillance continue vise à détecter rapidement tout problème de qualité ou de sécurité qui pourrait survenir après la commercialisation.
La responsabilité des établissements pharmaceutiques se trouve également renforcée avec de nouvelles obligations de vigilance. Selon les nouvelles dispositions, « les établissements pharmaceutiques sont tenus d’assurer la surveillance continue de la qualité, la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux mis sur le marché ». En cas de problème détecté, la réactivité devient une obligation légale. Les établissements pharmaceutiques « doivent également notifier à l’ANPP, ainsi qu’aux institutions concernées, tout incident ou problème constaté dans le cadre de leur utilisation, conformément à la réglementation en vigueur », exige la note officielle. Parallèlement à ces mesures de contrôle renforcé, l’ANPP digitalise ses procédures avec l’introduction d’un système de déclaration électronique obligatoire. La note numéro 36 précise que « les déclarations journalières des lots/Séries des dispositifs médicaux importés non homologués, doivent être transmises par voie électronique aux services compétents de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques, via le lien suivant : etasjil.anpp.dz ». Cette dématérialisation vise à accélérer les procédures tout en améliorant la traçabilité des produits importés. La transition vers ce nouveau système s’accompagne d’un délai d’adaptation pour les opérateurs économiques. « À compter du 29 septembre 2025, les déclarations devront impérativement être transmises en conformité avec les canevas établis à cet effet », prévient l’ANPP, accordant ainsi un mois aux importateurs pour s’adapter aux nouvelles procédures. Ces canevas, « téléchargeables depuis le site web de l’ANPP, accessible dans la rubrique Téléchargement via le lien suivant : https://anpp.dz/telechargements-dce », standardiseront les déclarations et faciliteront leur traitement par les services de l’agence.
Samir Benisid
