Industrie pharmaceutique : De nouvelles règles pour l’accès au marché des établissements pharmaceutiques
Le ministère de l’Industrie pharmaceutique vient de revoir de fond en comble le cadre réglementaire régissant l’accès au marché des établissements pharmaceutiques en Algérie. Trois arrêtés signés par le ministre Ouacim Kouidri entre le 22 et le 30 septembre 2025, publiés au Journal officiel n° 18 du 10 mars 2026, redéfinissent les dossiers d’agrément exigés des fabricants et des distributeurs en gros de médicaments et de dispositifs médicaux, encadrent les délais de traitement des demandes, imposent un document qualité annuel aux usines et introduisent un cahier des charges contraignant pour les grossistes. Ces textes, pris en application du décret exécutif n° 21-82 du 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques, abrogent les arrêtés de 2021 et marquent une étape décisive dans la stratégie de souveraineté sanitaire, alors que la production nationale couvre désormais plus de 70 % des besoins du pays en médicaments.
Fabrication : un double agrément plus exigeant
Le premier arrêté, daté du 22 septembre 2025, restructure intégralement la procédure d’agrément des établissements pharmaceutiques de fabrication. Tout projet doit désormais obtenir successivement un « agrément préalable de réalisation » — valable deux ans, renouvelable — puis un « agrément d’ouverture » d’une durée de cinq ans, tous deux délivrés par le ministre de l’Industrie pharmaceutique. Le texte détaille avec une précision inédite les pièces à fournir : gamme de produits exprimés en dénomination commune internationale (DCI), classification des bandes d’exposition professionnelles (OEB) aux substances actives, capacité annuelle théorique de chaque ligne de production, dispositifs de prévention des contaminations croisées et, le cas échéant, supports techniques des accords de transfert de technologie. Le parcours administratif est balisé par des délais impératifs. La recevabilité du dossier doit être notifiée dans un délai n’excédant pas cinq jours. L’évaluation documentaire, confiée aux inspecteurs de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP), est encadrée entre quinze jours et trois mois selon la complexité du dossier. Une commission technique, siégeant en session ordinaire tous les quinze jours auprès du ministre, rend ensuite un avis, après quoi le ministre dispose de huit jours pour statuer. L’arrêté prévoit par ailleurs une procédure accélérée pour les médicaments et dispositifs médicaux « à forte valeur ajoutée » ou destinés à des situations d’urgence sanitaire — une clause clairement inspirée des enseignements de la pandémie de Covid-19. Toute modification substantielle — nouvelle forme pharmaceutique, nouvelle classe thérapeutique, ajout d’équipements ou de locaux — est soumise à autorisation préalable du ministre, tandis que les changements non substantiels, tels que la dénomination sociale ou la forme juridique, font l’objet d’une simple déclaration sous quinze jours. Les établissements déjà en activité disposent de vingt-quatre mois pour se conformer aux nouvelles exigences.
Le deuxième arrêté, signé le 28 septembre 2025, impose à chaque fabricant titulaire d’un agrément d’ouverture de produire annuellement un « état des lieux » correspondant au Site Master File (SMF) reconnu par les standards internationaux. Ce document qualité, qui doit être clôturé au plus tard le 31 décembre de chaque année — avec un délai de grâce jusqu’au 28 février suivant — et transmis par voie électronique sécurisée au ministère, constitue selon le texte « un élément essentiel du système d’assurance de la qualité pharmaceutique ». Son contenu est exhaustif : organigramme du personnel, description des locaux et des équipements sensibles, listes des produits commercialisés, mesures de prévention des contaminations croisées, nombre de lots fabriqués, libérés, retraités ou refusés, historique des audits internes et mesures correctives (CAPA), système de pharmacovigilance. Le pharmacien directeur technique engage sa responsabilité personnelle sur l’authenticité des informations fournies. L’enjeu est double : offrir aux inspecteurs un outil de préparation fiable avant chaque opération de contrôle et aligner les pratiques algériennes sur les référentiels internationaux, dans la perspective d’exportations pharmaceutiques que l’Algérie ambitionne de développer.
Distribution en gros : un cahier des charges renforcé
Le troisième arrêté, daté du 30 septembre 2025, refond le régime d’agrément des grossistes en produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux. L’agrément, délivré pour deux ans renouvelables, est assorti d’un cahier des charges annexé au texte dont les exigences tranchent avec le cadre antérieur. Les distributeurs doivent disposer d’une superficie minimale de 500 m² pour les médicaments — portée à 590 m² lorsque l’activité inclut les dispositifs médicaux — et respecter les bonnes pratiques de stockage, notamment un enregistrement continu de la température et de l’humidité par thermohygromètre étalonné. Obligation est faite de détenir en permanence un stock minimum couvrant trente jours de vente de produits essentiels et de distribuer au moins les deux tiers de la nomenclature nationale. La distribution de psychotropes à risque d’abus reste conditionnée à deux années d’exercice préalable. Quant à la traçabilité, l’arrêté impose la conservation de tous les documents commerciaux pendant cinq ans et la transmission mensuelle, voire hebdomadaire, de l’état des stocks au ministère par voie électronique sécurisée. Le retrait d’agrément est prévu en cas de non-respect des bonnes pratiques, après mise en demeure restée sans effet. Les grossistes déjà en activité disposent de douze mois pour mettre leur dossier en conformité.
Samir Benisid
