Dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine : De nouvelles conditions d’homologation fixées
Le ministre de l’Industrie pharmaceutique a signé un arrêté fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de lamédecine humaine.Ce texte exécutif publié au Journal officiel vise essentiellement à fixer la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine. Ainsi, le dépôt du dossier d’homologation ou du dossier de renouvellement de la décision d’homologation estsubordonné au versement d’un droit ou d’une redevance pour l’homologation ou le renouvellement à la charge de l’établissement pharmaceutique demandeur. Une quittance justifiant le règlement des droits ou des redevances à l’homologation ou au renouvellement, est jointe aux dossiers conformément à la législation et à la réglementation en vigueur, selon la même source. Ceci dit, le dossier d’homologation doit être déposé auprès de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques, par le pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique de fabrication et/ou d’exploitation,conformément à la législation et à la réglementation en vigueur, indique-t-on. Ce dossier doit comporter, selon ce texte, les renseignements et les documents suivants à savoir le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social de l’établissement pharmaceutique demandeur, du pharmacien directeur technique et, le cas échéant, du fabricant ; la dénomination commerciale du dispositif médical ; la désignation du dispositif médical ;les caractéristiques du dispositif médical ; la composition du dispositif médical ;la classification du dispositif médical et les règles de classification ainsi que l’évaluation des risques que le dispositif médical pourrait présenter pour l’environnement. Le cas échéant, l’administration chargée de ce dossier peut demander un complément d’informations notamment la description du mode de fabrication ; les indications thérapeutiques, les contre-indications etles effets indésirables pour les dispositifs médicaux contenant un médicament ; les conditions et la durée de conservation du dispositifmédical et des explications sur les mesures de précaution et desécurité à prendre lors du stockage du dispositif médical, de son utilisation et de l’élimination des déchets, ainsi qu’une indication des risques potentiels que le dispositif médical pourrait présenter pour l’environnement. L’établissement pharmaceutique demandeur doitsoumettre à la demande de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, le dispositif médical, le cas échéant, ses
matières premières, ses produits intermédiaires ou autres composants, les réactifs et les moyens spécifiques nécessaires, inhérents au contrôle de qualité du produit fini ainsi que les documents y afférents. Cette agence notifie, selon la même source, à l’établissement pharmaceutique demandeur les quantités à soumettre, conformément aux spécifications du dossier d’homologation ou de toutes autres normes et référentielsreconnus, en vue de vérifier que le dispositif médical possède bien la composition, les performances et les caractéristiques indiquées dans le dossier d’homologation déposé. Par ailleurs, la décision d’homologation d’un dispositif médical est renouvelable sur demande du détenteur et/ou de l’exploitant de la décision d’homologation. Cette demande est accompagnée d’un dossier et est présentée, au plus tard, quatre-vingt-dix (90) jours, avant la date d’expiration de ladite décision.
F. Bedjaoui
