Médicaments : Les distributeurs soumis à un nouveau cahier des charges
Le Gouvernement entend réorganiser le circuit de distribution de médicaments et d’équipements médicaux.
Une réorganisation visant à se doter d’instruments juridiques à même d’assurer la fluidité dans l’action des établissements pharmaceutiques ainsi que les réseaux de distribution des produits pharmaceutiques et des médicaments. Par cette démarche, le Gouvernement entend également assurer la disponibilité des médicaments sur le marché national en permettant aux officines un meilleur et plus facile approvisionnement.
C’est ainsi que le cadre réglementant le secteur vient d’être enrichi par de nouveaux textes à même de permettre de concrétiser à ces objectifs surtout en cette période marquée par l’émergence de la pandémie du Covid 19. Une période qui a vu apparaître des périodes de pression sur certains médicaments et produits pharmaceutiques outre les équipements médicaux. La conjoncture est survenue à un moment où le secteur de l’industrie pharmaceutique entamait justement un vaste chantier de restructuration. C’est dans ce contexte que plusieurs arrêtés ministériels ont été publiés dans la dernière livraison du Journal officiel afin de soumettre l’activité de la distribution de médicaments à plus d’obligations, à l’instar de l’arrêté du 27 Safar 1443 correspondant au 5 octobre 2021 fixant les éléments du dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique de distribution en gros des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel. L’arrêté fixe le cahier des charges auquel sont soumis les établissements pharmaceutiques de distribution en gros des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, signé et visé annuellement par le pharmacien directeur technique et le gérant ou le directeur général de l’établissement, afin de s’assurer du respect permanent des bonnes pratiques de stockage et de distribution. L’arrêté ministériel a pour objet également de fixer les conditions contenues dans le cahier de charge fixant les conditions techniques à la distribution en gros des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux par les établissements pharmaceutiques de distribution en gros. Dans son article 2, le texte stipule que l’établissement pharmaceutique s’engage à distribuer en gros, les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux aux officines pharmaceutiques et aux établissements de santé publics et privés dûment agréés et répartis sur le territoire national. La distribution auprès des établissements de santé publics et privés, est-il ajouté, peut se faire pour les produits pharmaceutiques à affectation hospitalière et officinale ou exclusivement hospitalière. Il peut également distribuer les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux aux autres établissements de distribution dans le cadre de conventions avec des établissements pharmaceutiques de fabrication. L’article 3 concerne les exigences de qualité en stipulant notamment que tout établissement pharmaceutique doit avoir un système d’assurance qualité approprié à la distribution des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux. L’établissement pharmaceutique s’engage à respecter les règles de bonnes pratiques de distribution en gros (BPD), partie intégrante du système de l’assurance qualité. Toujours à cet effet, l’arrêté stipule que l’établissement pharmaceutique s’engage à distribuer des produits pharmaceutiques enregistrés conformément à la législation et à la réglementation en vigueur et à s’approvisionner uniquement en produits pharmaceutiques fabriqués ou importés par des établissements pharmaceutiques dûment agréés. Enfin, le dispositif juridique visant à réorganiser le créneau et l’arrimer aux exigences de qualité a aussi inclus des instruments fixant les exigences de formation et de l’organisation des officines et du métier de pharmacien.
Akli Amor
