Produits pharmaceutiques : Les importateurs soumis à de nouvelles obligations

Le Gouvernement poursuit sa démarche d’organisation du marché du médicament. Après la prise en charge via un arsenal juridique du volet de la production et de l’exportation, le ministère de l’Industrie pharmaceutique compte également réglementer le volet relatif à l’importation. Ainsi, un arrêté du 15 Joumada El Oula 1443 correspondant au 20 décembre 2021 vient d’être publié au journal officiel pour fixer les éléments du dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique d’importation, les modalités de traitement de ce dossier outre la liste des modifications à caractère substantiel. Ainsi cette demande d’importation déposée par le pharmacien directeur technique doit, selon l’article 3 comporter tous les documents demandés et permettant les capacités humaines et technique et logistiques de l’établissement à exercer cette activité mais surtout la liste des produits pharmaceutiques prévus pour l’importation. Les dossiers jugés complets donc recevables sont ainsi agréés par les services compétents au niveau du ministère de l’Industrie pharmaceutique. Par ailleurs, stipulant que l’établissement pharmaceutique est responsable de la qualité des produits importés et mis sur le marché national, l’arrêté ministériel contraint ces derniers à justifier d’une activité de fabrication de produits pharmaceutiques lorsque l’importation concerne les produits pharmaceutiques. Aussi, l’arrêté traite également des modalités de traitement des dossiers d’agrément via de nombreux articles.  Allant de visites effectuées par les agents des services concernés pour juger les locaux et autres moyens logistiques, l’arrêté ministériel oblige l’établissement à détenir une documentation annuelle des achats et des ventes. Toute modification doit être signalée dans un délai de 15 jours outre le changement du pharmacien directeur technique. Par ailleurs, il faut noter que d’autres arrêtés sont venus parallèlement préciser les missions et les caractéristiques des directeurs techniques et des pharmaciens assistants de l’établissement.  Ces derniers doivent assumer leurs missions dans tout le processus d’importation dont notamment les opérations de pharmacovigilance, la conformité des produits.   Enfin, il convient de noter que tous ces efforts ne sauraient produire des résultats sans la prise en charge d’autres volets comme la décentralisation de certaines activités y afférentes. Ainsi, dans le même numéro du journal officiel, le ministère de l’industrie pharmaceutique procède à la mise sur pied du cadre juridique nécessaire à la création d’annexes régionales de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques. Les articles de l’arrêté traitent d’ailleurs de l’organisation de ces annexes. 

Kamel Nait Ameur