Fermeture temporaire des laboratoires « HUP.P Pharma » : Les explications de l’ANPP
La fermeture temporaire des laboratoires pharmaceutiques HUP.P Pharma n’aura qu’un impact réduit sur l’approvisionnement du marché du médicament.
La fermeture des laboratoires pharmaceutiques HUP.P Pharma, il y a deux semaines, ainsi que le retrait des médicaments produits par cette entreprise du marché a suscité de nombreux commentaires, de même que des craintes en ce qui concerne l’approvisionnement du marché. C’est dans ce contexte que les responsables de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques et du ministère de l’Industrie et de la Production pharmaceutique, assurent que cette fermeture répond à des exigences en matière de processus de production et qualité de médicaments commercialisés sur le marché, de même que celle-ci n’aura pas d’impact significatif sur l’approvisionnement du marché.
Ainsi, la directrice de la production, du développement industriel et de la promotion des exportations, Nadia Bouabdallah, a tenu à rassurer quant à l’impact sur la disponibilité des médicaments produits par cette firme, induit par la fermeture temporaire de cette société, notamment pour les traitements des antibiotiques et des corticoïdes.
Des mesures nécessaires ont été prises pour augmenter les capacités de production des mêmes médicaments génériques fabriqués par d’autres établissements pharmaceutiques locaux, a-t-elle précisé, soulignant que les services du ministère veillent dans le cadre de l’activité d’inspection « au respect aux bonnes pratiques de fabrication en général et les pratiques de fabrication de façon spécifique ».
Le fait est que cette fermeture est intervenue à la suite d’une inspection de l’ANPP qui a révélé le non respect des processus de production par l’entreprise. La responsable du ministère de l’Industrie précise à ce propos que les services du ministère et ceux de l’ANPP sont en cours d’exploitation des mesures prises par la « SARL HUP Pharma », pour la mise en conformité exigée par les autorités du ministère après sa fermeture temporaire. « L’investigation se poursuit et l’opérateur a été notifié des déviations constatées. Il œuvre actuellement pour se mettre en conformité », indique-t-elle affirmant que « la réouverture ne peut être envisagée qu’après la levée des réserves de l’établissement pharmaceutique, dans certains cas la sanction peut aller jusqu’au retrait définitif de l’agrément ». Elle a fait observer qu’il ne s’agissait pas de la première mesure du genre prise à l’encontre des établissements pharmaceutiques suite à une inspection d’un site de production en vue de vérifier la conformité aux bonnes pratiques de fabrication dans le but de protéger la santé publique. « Notre objectif est de s’assurer de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des médicaments produits destinés à la consommation par les malades », a-t-elle soutenu, tout en rappelant que l’inspection dans le secteur de l’industrie pharmaceutique est une activité menée dans le cadre d’un programme annuel, selon une approche par le risque et peut être inopinée, ou engagée dans le cadre d’une investigation à la suite d’un signalement. Selon Mme Bouabdallah, en cas de constat de manquements ou d’irrégularités, l’établissement pharmaceutique est mis en demeure. Cela peut être suivi d’une fermeture temporaire conformément aux dispositions du décret 21-82 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément. « Toutes les décisions prises pendant et après les enquêtes concernant un potentiel défaut de qualité doivent refléter le niveau de risque présenté, et ce, par rapport aux exigences du dossier d’enregistrement du produit », a-t-elle souligné, précisant que ces décisions doivent être prises « rapidement pour garantir la sécurité du patient ».
Médicaments falsifiés
De son côté, le directeur général de l’ANPP, Dr Chérif Delih a indiqué que la session d’activité de production et la fermeture temporaire des laboratoires pharmaceutiques « HUP.P Pharma » est due à une production de médicaments « falsifiés », selon les dispositions de loi, suite au constat d’une inspection menée par l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP). Celui-ci a expliqué Delih a expliqué que cette mesure concerne des médicaments « produits sur des sites non autorisés d’une part, ainsi qu’un changement d’approvisionnement en principe actif et en matière première à partir d’un fournisseur non autorisé et non contrôlé ». « Ce sont autant de raisons qui ont entrainé le retrait de tous les lots sur le marché et leur mise en quarantaine, ainsi que la fermeture et la session d’activité de production des laboratoires « HUP.P Pharma », a affirmé le directeur général de l’ANPP. Selon le même responsable, ledit laboratoire est en infraction directe aux dispositions de l’article 211 de la loi 18-11 relative à la Santé, aux dispositions du décret exécutif 21-82 relatif aux établissement pharmaceutiques et les conditions de leurs agréments, ainsi qu’au décret exécutif 22-247 relatif aux règles de bonnes pratiques de fabrication de produits pharmaceutiques destinés à la médecine humaine. « Ces mesures ont été prises à titre conservatoires en raison de l’impact avéré des constats suscités sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments produits, ainsi qu’en raison des risques potentiels sur la santé publique et la sécurité sanitaire », a fait savoir M. Delih.
Chokri Hafed
